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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械生产企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系，其核心是：

A.确保产品符合注册技术要求

B.满足客户订单需求

C.降低生产成本

D.提升生产效率

答案：A

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.1826℃

B.2024℃

C.1622℃

D.2228℃

答案：A

3.生产设备应当有明确的（）标识，标明设备编号、名称、规格型号、状态（运行、停用、维修）等信息。