一、前言1

二、适用范围1

三、一般原则2

（一）研发策略2

（二）全生命周期管理3

（三）杂质研究3

四、原液生产工艺3

（一）生产用原材料3

（二）化学分子修饰剂5

（三）重组GLP-1短肽的表达和修饰6

（四）与其他蛋白融合的GLP-1受体激动剂8

五、制剂处方和生产工艺8

（一）制剂处方8

（二）制剂生产工艺10

六、质量研究与质量控制11

（一）化学分子修饰的GLP-1受体