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文档摘要

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2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重原则

B.科学原则

C.有利原则

D.公正原则

答案：B。医疗器械临床试验应遵循的伦理原则包括尊重原则、有利原则、公正原则和知情同意原则等，科学原则不属于伦理原则。

2.申办者发起一项医疗器械临床试验，在以下哪个阶段需要向国家药品监督管理局提交临床试验申请？

A.所有医疗器械临床试验都需要提交申请

B.第三类医疗器械首次开展临床试验

C.第二类医疗器械所有临床试验

D.第一类医疗器械临床试验

答案：B。第三类医疗器