基于鱼骨图的包衣片微生物限度检查异常分析与质量提升策略

一、引言

1.1研究背景

药品，作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和均一性，这些特性相互关联，共同确保药品能够发挥预期的治疗作用，同时保障患者使用的安全。一旦药品质量出现问题，可能导致药物有效成分含量不足，影响治疗效果，甚至可能产生严重的毒副作用，对患者造成不可挽回的伤害。

包衣片是一种常见的口服制剂，其结构相对复杂，通常由药物核心、包衣层和光滑层等部分组成。包衣工艺能够有效保护