医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其直接负责人的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历或中级以上职称

B.本科以上学历或高级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.无明确学历要求，但需具备3年以上相关经验

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

3.生产设备的使用日志应至少包含（）。

A.设备型