基本信息

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文档摘要

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制药厂辅料质量抽检规章

一、总则

1.目的

本规章旨在建立一套科学、严谨、规范的制药厂辅料质量抽检体系，确保投入生产的辅料符合药品生产质量要求，保障药品质量安全，维护企业信誉，实现企业经济效益与社会效益的平衡发展。

2.适用范围

本规章适用于制药厂所有采购、库存及生产过程中使用的辅料，涉及全体参与辅料采购、验收、储存、使用等环节的员工，同时对为我厂提供辅料的客户也具有一定的监督约束作用。

3.依据与原则

依据国家药品监管相关法律法规、行业标准以及我厂的质量管理体系要求制定本规章。抽检工作遵循科学公正、全面覆盖、重点突出、及时准确的原则，确保抽检结果真实可靠，能有效反映辅料质量状况。