基本信息
文件名称：无菌指南修订的要点解读：无菌制剂部分.docx
文件大小：843.24 KB
总页数：109 页
更新时间：2025-09-15
总字数：约1.63万字
文档摘要
无菌制剂部
1
内容
1.《无菌制剂》总体修订的介绍
2.《无菌制剂》各章节内容修订的介绍
3.《无菌制剂》附录部分修订的介绍
01
《无菌制剂》总体修订的介绍
新版GMP指南-《无菌制剂》修订过程的介绍
2021年开始，核查中心组织GMP指南-《无菌制剂》分册进行修订；
《无菌制剂》分册修订的范围和程度相对还是比较大的，包括新增了《生物制品》分册和《细胞治疗产品》分册；
整个指南在修订过程中参考了欧盟GMP附录——《无菌药品的生产》的征求意见稿和正式稿；
组织了多轮的起草和审稿的讨论会，对于无菌药品的无菌保证水平和无菌控制策略进行大幅度的增加和修订；
新版GMP