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2025年执业药师继续教育考试试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市后变更管理的要求，下列说法错误的是：

A.微小变更由持有人自行备案并报告

B.中等变更需报省级药品监管部门批准

C.重大变更应当经国务院药品监管部门批准

D.变更管理应当遵循“风险等级与控制措施相匹配”原则

答案：B

解析：中等变更需报省级药品监管部门备案而非批准，重大变更需国务院药品监管部门批准，微小变更自行备案。

2.患者因社区获得性肺炎使用莫西沙星（CYP3A4弱抑制剂），同时长期服用辛伐他汀（CYP3A4底物），可能导致的风险是：