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2024年药事管理与法规知识题库及参考答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应建立药品质量保证体系并定期审核

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

C.MAH仅需对药品上市后的质量负责，研发阶段由研发机构负责

D.MAH需建立并实施药品追溯制度

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、经营、使用环节。

2.某药品生产企业拟生产中药配方颗粒，需取得的关键许可文件是：

A.《药品生产许可证》（中药制剂）