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《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健品

2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

3.药品批准文号“国药准字中，“H”代表（）

A.化学药

B.中药

C.生物制品

D.体外诊断试剂

4.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当