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文档摘要

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生物医药研发全流程风险评估与风险管理报告

一、生物医药研发全流程概述

1.1药物发现阶段

1.1.1首先考虑候选化合物的安全性

1.1.2关注候选化合物的有效性

1.2药物开发阶段

1.2.1临床试验的设计

1.2.2临床试验的意外情况

1.2.3临床试验数据分析

1.3药物注册阶段

1.3.1准备充分的资料

1.3.2监管机构的审查

1.3.3药物上市后的监测

二、药物发现阶段的风险评估与风险管理

2.1靶点选择与验证

2.1.1靶点选择的不确定性

2.1.2靶点验证的复杂性

2.1.3靶点验证的风险管理

2.2化合物筛选与优化

2.2.1化合物库的多样性