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文档摘要

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医疗器械生产培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于生产管理文件的核心内容？（）

A.工艺规程

B.作业指导书

C.设备维护记录

D.清场记录

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应符合产品生产要求，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.1826℃；45%65%

B.2028℃；30%70%

C.1624℃；50%70%

D.2228℃；35%60%

3.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括