医疗器械生产质量管理规范(2025版)培训试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》，生产企业应当建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品安全、有效和质量可控

C.满足客户个性化需求

D.提高生产效率

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常设定为：

A.温度1826℃，相对湿度4565%

B.温度2028℃，相对湿度3070%

C.温度1624℃，相对湿度5070%

D.温度2