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文档摘要

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医疗器械不良事件监测法规培训

北京市药品不良反应监测中心

一、新老《办法》的区别

国家发布的规制度

国家发布的规制度

新《办法》特点

?《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。

新《办法》特点

?完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务

◆一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，