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文档摘要

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第十六章

原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心安娟娟

蕊乔北京大学医学部医学检验系

蕊

乔

学习目标与要求

?掌握：我国体外诊断产品的注册审批流程及其所需资料；产品技术要求和注册检验；产品注册质量管理体系核查的资料及内容；体外诊断试剂和仪器的临床评价。

?熟悉：《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险分类、研制创新及目的、要求的规定；部门规章对体外诊断产品注册、命名、分类的规定。

?了解：我国体外诊断产品相关的重要规范性文件；体外诊断产品的国际注册和准入情况。

第一节

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