基本信息

---

下载

文档摘要

---

***********一、体外诊断仪器的临床评价知识点16-19体外诊断仪器临床评价的三种情形；产品注册时可免于进行临床试验的条件。体外诊断仪器的临床评价分三种情形：一是列入免临床试验目录的产品；二是通过同品种体外诊断仪器临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该体外诊断仪器安全、有效的；三是临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：第一，工作机制明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；第二，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；第三，通过对