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文档摘要

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医疗设备出口欧洲CE认证难点与解决方案报告

一、医疗设备出口欧洲CE认证难点与解决方案报告

1.1行业背景

1.2CE认证难点分析

1.2.1技术标准不熟悉

1.2.2测试和评估机构选择困难

1.2.3语言沟通障碍

1.2.4认证成本高

1.3解决方案探讨

1.3.1加强技术标准学习

1.3.2选择合适的测试和评估机构

1.3.3加强语言沟通能力

1.3.4合理控制认证成本

二、欧洲医疗设备CE认证的技术标准与法规要求

2.1欧洲医疗设备CE认证概述

2.2欧洲医疗设备CE认证的主要法规要求

2.2.1欧盟指令