基本信息

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文档摘要

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一、制备过程质量控制（二）纯化过程质量控制在粗纯和精纯的过程中，每一步纯化都应检测目标分子的总量和丰度（纯度），同时也应监测其生物活性。第四节生物活性原料的质量控制在纯化策略建立的过程中，可以通过比较不同纯化方法的质量回收率和（或）总活性回收率、纯化效果来选择合适的纯化方案。利用已建立的纯化策略进行规模化制备时，应根据质量控制标准对每一步骤进行评估，如果某一纯化步骤达不到要求，则应寻找原因并解决（如更换新的层析介质等），以保证纯化的质量和批间稳定性。第四节生物活性原料的质量控制二、成品质量控制体外诊断生物活性原料的成品应为高纯度、高活性且状