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新版GMP指南质量分册重点变化解析

张新

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目录

?新版GMP指南质量分册重点变化

?第7章质量体系在研发管理中的应用

?第8章数据可靠性的整体策略

?药品上市许可持有人实施GMP的管理要求

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第5章

第5章

质量风险管理

职责

质量风险管理模式图

质量风险投票结果流程

质量风险管理步骤的详细说明

工具介绍

在企业和管理机构的应用

第6章

文件管理

文件系统结构

文件的生命周期管理

主要文件示例

文件管理信息化

第7章

质量体系在研发管理的应用

实施研发质量管理体系的目的

基本原则

工艺开发阶段的研发质量管理基本要求

临床试验用药品生产