基本信息
文件名称：新版GMP指南质量分册重点内容解析.pptx
文件大小：1.11 MB
总页数：49 页
更新时间：2025-09-15
总字数：约8.78千字
文档摘要
新版GMP指南质量分册重点变化解析;
?新版GMP指南质量分册重点变化
?第7章质量体系在研发管理中的应用
?第8章数据可靠性的整体策略
?药品上市许可持有人实施GMP的管理要求;;
新版GMP指南质量分册重点变化解析
?删除了临时性偏差等过时、误导性的描述；
?新增了第7章质量体系在研发管理中的应用；
?新增第8章数据可靠性的整体策略两个章节；
?新增药品上市许可持有人和GMP的管理要求的附录。
?3.3厂房设施和设备章节增加全生命周期中的“使用与清洁”阶段相关要求，细化具体管理要求；增加对设备供应商管理部分内容，描述对设备