基本信息

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文档摘要

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如何用好本指南？;;

未经许可，不得用于商业用途;

修订原则

?立足中国，放眼世界

?以合规为底线，保证质量，兼顾效率

?基于合规、科学和风险

?使用生命周期管理或人机环料法作为逻辑主线

?业界和监管方的平衡

?跟踪超10年法规指南变化，吸收整合良好实践经验

?国内监管：GMP及其附录，以及相关法律法规的更新或出台

?国际组织：FDA、EMA、WHO、ICH、PIC/S、ISO等

?行业协会：ISPE、PDA、APIC等

?企业实践：企业实际进步和具体实例;

再版内容;

将原版本1-4章内容合并为1章概述，说明目的、范围和简要各章内容；

着