基本信息
文件名称：医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料.docx
文件大小：13.21 MB
总页数：178 页
更新时间：2025-09-15
总字数：约2.49万字
文档摘要
唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
国际形势
国际形势
?IMDRF:2013年发布IMDRFUDI指南
?美国FDA：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施
?欧盟：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定
?日本：20