2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保产品安全、有效

C.提升市场占有率

D.满足客户个性化需求

2.医疗器械企业质量方针应由（）批准发布

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.技术研发部门负责人

3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》要求的“六要素”的是（）

A.