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文档摘要

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有源医疗器械

注册申报和良好实践

（高级班）

浙江省医疗器械审评中心

浙江省医疗器械审评中心审评一科胡凯

2024年10月杭州

科学规范

科学规范公正权威廉洁高效

目录

一、有源医疗器械法规与技术文件总览

二、有源医疗器械注册申报要求与关注点

三、良好实践

一、有源医疗器械

法规与技术文件总览

403

01

02

04

审评重要文件法规体系其他文件分类界定

审评

重要文件

法规体系

其他文件

科学规范公正权威廉洁高效

5

注册法规--法规体系

01法规：条例（国务院令739号）

01

部门规章：

部门规章：市场总局令第