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文档摘要

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2025版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心载体是：

A.药品电子监管码

B.药品追溯信息系统

C.药品唯一标识（UDI）

D.药品流通记录

答案：C

2.关于药品注册分类管理，2025版《药品管理法》明确化学药注册分类中“改良型新药”指的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的原研药

C.对已上市药品进行药学、药理毒理或临床等方面改良且具有明显临床优势的药品

D.仿制药

答案：C

3.