(新)临床常见医疗器械不良事件汇总.docx

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更新时间：2025-09-16

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文档摘要

(新)临床常见医疗器械不良事件汇总

临床常见医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现的或可能出现的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。这些不良事件不仅会影响患者的治疗效果和安全，也会对医疗机构的正常运行产生不利影响。以下是对临床常见医疗器械不良事件的详细汇总。

诊断类医疗器械不良事件

影像诊断设备

X射线设备

图像质量问题：X射线管老化、探测器故障等原因可能导致图像模糊、伪影等问题。例如，探测器的部分像素损坏，会在图像上出现固定的亮点或暗点，影响医生对病变的判断。在一些基层医院，由于设备使用年限较长且维护不及时，这种情况较为常见。