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文档摘要

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2025年最新二类医疗器械稳定性研究

引言

二类医疗器械稳定性研究至关重要，它确保产品在规定时间内和预期使用条件下，保持性能、安全性和有效性，为产品的货架有效期、储存条件、运输要求及使用说明提供科学依据。2025年，随着法规的不断完善和技术的持续发展，二类医疗器械稳定性研究有了新的要求和方法。

一、研究要点

（一）物理稳定性

外观与形状：密切关注医疗器械外观是否有变色、褪色、划痕、裂缝等情况。如超声探头外壳，长期使用或储存后可能因摩擦、光照出现磨损，影响美观且可能暗示内部结构隐患。对于有特定形状要求的器械，如骨科植入物的接骨板，形状变化会改变其与骨骼的贴合度，影响治疗效果，需定期用高精度测