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文档摘要

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医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、巴西三地法规解读模板范文

一、医疗设备出海合规性指南

1.欧洲市场法规概述

1.1欧洲医疗设备法规体系

1.2欧洲医疗设备分类

1.3欧洲医疗设备注册与认证

2.美国市场法规概述

2.1美国医疗设备法规体系

2.2美国医疗设备分类

2.3美国医疗设备注册与认证

3.巴西市场法规概述

3.1巴西医疗设备法规体系

3.2巴西医疗设备分类

3.3巴西医疗设备注册与认证

二、欧洲医疗设备法规详解

2.1欧洲医疗设备法规体系的核心要素

2.1.1MDD与MDR的主要区别

2.1.2MD