医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、澳大利亚三地法规解读范文参考

一、医疗设备出海合规性指南

1.1欧洲市场法规概述

1.1.1MDD和MDR的主要区别

1.1.2MDD和MDR对医疗器械的分类

1.1.3MDD和MDR对医疗器械的注册和审批流程

1.2美国市场法规概述

1.2.1FDA将医疗器械的分类

1.2.2FDA对医疗器械的上市前审批要求

1.2.3FDA对医疗器械的标签和说明书要求

1.3澳大利亚市场法规概述

1.3.1TGA将医疗器械的分类

1.3.2TGA对医疗器械的注册和审批流程

1.3.3TGA对医疗器械的标签和说明书要求

二、欧洲市场法规解读与合规要