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文档摘要

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药企物料供应商管理生产质量控制等知识试卷

96.持续稳定性考察的方案应当至少包括（）*

A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数(正确答案)

B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法(正确答案)

C.检验方法依据(正确答案)

D.合格标准(正确答案)

E.容器密封系统的描述(正确答案)

97.关于成品留样叙述正确的是（）*

A.每批药品均应当有留样(正确答案)

B.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装(正确答案)

C.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检

D.留样观察应当有记录(正确答案)