基本信息
文件名称：GMP检查员培训课件：确认与验证.docx
文件大小：3.69 MB
总页数：278 页
更新时间：2025-09-15
总字数：约3.13万字
文档摘要
检查员培训：
QUALIFIC
(GMP)
《确认与验证》主要内容
o确认与验证的管理原则
o确认与验证的实施
o确认与验证的验证状态的持续保持
o确认与验证文件的管理
o第一百三十八条一—第一百四十九条(共12条)
新增内容
·制定验证总计划
·设计确认DQ
·采用新处方或生产工艺，应验证其常规生产的适用性
·应根据验证结果确认工艺规程和操作规程
细化内容
确认与验证的范围和程度应
经过风险评估确认
保持持续的验证状态变更后的再确认要求
o第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应