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2025年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提升药品市场占有率

B.确保药品全生命周期安全性监测与风险控制

C.优化药品生产工艺

D.降低药品研发成本

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应具备的最低学历要求是：

A.本科

B.硕士

C.博士

D.大专

答案：A（依据规范第12条，需具备药学、医学等相关专业本科及以上学历）

3.个例药品不良反应/事件（ADR/ADE）报