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文档摘要

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2025年《药品管理法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）。

A.生产过程可记录

B.全生命周期信息可追溯

C.销售渠道可监控

D.不良反应可反馈

2.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是（）。

A.药品生产许可证有效期为5年

B.许可证期满前6个月需申请重新发证

C.生产地址变更需重新申请生产许可证

D.企业名称变更需在市场监管部门核准后30日内申请变更登记

3.未取得药品批