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文档摘要

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2025年《药品管理法》考试题(附完整答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，以下哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务？

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.直接负责药品生产车间的日常运营

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督。因此，MAH无需直接负责生产车间日常运营。

2.某药品生