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2025药事管理与法规模拟试卷及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.MAH委托生产时，仅需对受托方的生产行为进行监督，无需承担药品质量主体责任

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、