基本信息

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文档摘要

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临床试验相关知识测试试卷含知情同意不良事件等要点

您的姓名：[填空题]*

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您的部门：[单选题]*

○内分泌科

○消化内科

○感染科

一、单选题（每题4分，共40分）

1.根据GCP2020版，源数据的定义是（）[单选题]*

A.仅指纸质记录

B.临床试验中的原始记录或核证副本上的所有信息(正确答案)

C.仅限电子病历

D.仅由申办者保存的数据

2.核证副本的要求不包括（）[单选题]*

A.需经审核人签署姓名和日期

B.必须为纸质形式(正确答案)

C.内容与原件相同

D.可由已验证系统生成

3.临床试验纸质文