2025年《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册管理体系核查中，对于设计开发输入的核查，以下哪种说法是正确的？

A.只需关注产品性能指标

B.应包括预期用途、安全要求、法规要求等多方面内容

C.设计开发输入可以在开发过程中随意更改

D.设计开发输入无需考虑用户需求

答案：B

解析：设计开发输入应全面，包括预期用途、安全要求、法规要求以及用户需求等多方面内容，不能仅关注产品性能指标，且输入不能随意更改，更改需遵循规定流程。

2.关于医疗器械生产场地的核查，以下表述错误的是：

A.生产场地应与生产规模相适应

B.