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2025年GCP培训考试题库参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.伦理委员会审查临床试验方案的最长时限为：

A.收到完整材料后15个工作日

B.收到完整材料后30个工作日

C.收到材料后15个自然日

D.收到材料后30个自然日

答案：B

解析：根据2020版GCP第四十条，伦理委员会应在收到完整申请材料后30个工作日内完成审查；紧急情况下可缩短时限，但需记录。

2.受试者知情同意书中必须包含的内容不包括：

A.试验的预期持续时间

B.研究者的学术背景

C.受试者参加试验的预期受益

D.受试者退出试验的权利

答案：B

解析