基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年GCP考试题库及完整答案(有一套)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学设计与实施

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施

答案：C

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会应审查试验的科学合理性、受试者权益保护（包括风险与受益、隐私保护）等内容，不涉及试验用药品的市场定价。

2.关于临床试验数据管理，以下说法正确的是？

A.源数据修改时需覆盖原数据并标注修改人

B.电子数据管理系统（ED