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文档摘要

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2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），伦理委员会对审查项目提出“作必要修改后同意”的决定时，研究者应在多长时间内完成修改并再次提交？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.无明确时限要求

答案：B

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会对审查项目作出“作必要修改后同意”决定时，研究者应在15个工作日内完成修改并再次提交审查。

2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？

A.试验的目的、方法及可能duration（