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2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

案例一：受试者知情同意与招募合规性问题

2024年10月，某III期抗肿瘤药物临床试验在C医院开展，主要终点为无进展生存期（PFS）。研究者张某为加快入组进度，在受试者李某（65岁，小学文化）签署知情同意书时，仅口头说明“药物可能有轻微恶心”，未提及试验药物与对照组药物的具体差异（试验组为新药，对照组为标准治疗药物），也未解释“双盲设计”可能导致的影响。李某因信任张医生，未仔细阅读知情同意书即签字。监查员王某在11月监查时发现，知情同意书签署页“受试者理解说明”一栏为空白，且李某的知情同意过程无录音或见证签字。

问题1：指出本案例中违反G