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文档摘要

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2025年GCP考试题库附完整答案(各地练习题)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的组成中至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会的组成应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，其中非医药专业委员至少2名。

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不属于“充分理解”的核心要素？

A.试验目的与方法

B.受试者可能获得的补偿

C.试验数据的商业用途