基本信息

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文档摘要

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（二）明确全车间的分区生产车间分两大区：1．一般生产区包括：针剂车间的纯水制备、安瓿粗洗、消毒、灯检、包装；输液的纯水制备、洗涤（玻瓶、胶塞、膜）、盖铝盖、轧盖、灭菌、灯检、包装；无菌粉针和冻干的胶塞粗洗、包装；片剂的洗瓶、外包装。2．洁净生产区（1）大于10万级的洁净生产区包括：输液的浓配；片剂生产除洗瓶和外包装外，非无菌原料药的精制、烘干、包装等。（2）10万级的洁净生产区包括：针剂精洗、配制、粗滤；输液的稀配、粗滤，瓶、盖、膜的精洗；无菌粉针、冻干的原料外包装消毒、洗瓶、胶塞精洗、轧盖；无菌原料药的玻瓶精洗。