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文档摘要

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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医学专业学历

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样能确保其具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.集中

答案：C

解析：不同风