2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.满足监管机构的合规要求

D.提升申办者的市场竞争力

答案：B

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的入选/排除标准是否公平

C.试验用药品的生产成本

D.受试者可能遭受的风险与预期受益的平衡

答案