2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不具疾病治疗或诊断功能，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周