基本信息

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文档摘要

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医药公司厂房验证管理规章

一、总则

1.目的

本规章旨在确保公司厂房的设计、建造、改造和维护符合药品生产质量管理规范（GMP）以及相关法规要求，通过科学、系统的验证工作，保证厂房设施能够持续稳定地为药品生产提供适宜的环境，保障药品质量安全。

2.依据

依据《药品生产质量管理规范》及其附录、国家相关法律法规以及行业标准，结合本公司实际情况制定本规章。

3.指导原则

遵循科学、严谨、实用的原则，确保验证工作全面、准确、有效。以风险管理为基础，对厂房设施中可能影响药品质量的关键因素进行重点验证，同时注重验证过程的可追溯性和文件记录的完整性。

二、适用范围

本规章适用于公司内所有用于药品