基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验标准操作规程及相关职责知识测试试卷

1、临床试验项目启动会应在哪个环节召开？[单选题]*

临床前准备工作完成后(正确答案)

临床试验合同签订前

研究经费到位后

CRC到位后

2、试验用医疗器械的管理采取哪种模式？[单选题]*

器械库房集中管理

专业组自行管理

器械库房集中管理专业组自行管理(正确答案)

申办者/CRO管理

3、研究人员如有变动，项目负责人应如何处理？[单选题]*

及时调整研究人员并授权(正确答案)

报告给机构办公室

不作处理，继续进行试验

由CRC负责调整

4、对试验中发生的严重不良反应，应按照哪个标准操作规程进行处理和报告？[单选题]*

《受