基本信息
文件名称：医疗器械指令及CE标志.docx
文件大小：512.23 KB
总页数：185 页
更新时间：2025-09-18
总字数：约1.9万字
文档摘要
医疗器械指令及最新修订
93/42/
93/42/EEC
医疗器械指令介绍
?
?医疗器械指令介绍
?CE标志
?产品分类
?合格评定程序
?基本要求及标准
?临床评估
?标签和语言
?警戒系统和售后监督
?保护条款
?公告机构
?MDD/IVDD指令的实施
?技术文件
RNIA
RNIA
欧盟在医疗器械领域的三个指令
?
?有源植入医疗器械指令（EC-Directive90/385/EEC），
适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD
?