基本信息
文件名称：医疗器械风险管理培训.docx
文件大小：644.33 KB
总页数：331 页
更新时间：2025-09-18
总字数：约2.97万字
文档摘要
医疗器械风险管理培训班
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
YY/T0316idtISO14971
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
标准宣贯
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
课程内容
?概述
风险的概念
风险管理的重要性
YY/T0316的基本思想
?YY/T0316的应用范围和术语
?风险管理的通用要求
?风险管理过程
?风险管理过程举例（见培训资料）和研讨
?风险管理技术（简介）
北京国医械华光认证有限公司（CMD）
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合